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了解美臨達

美臨達醫療,專(zhuān)注于企業(yè)資質(zhì)咨詢(xún),可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。


專(zhuān)業(yè)的服務(wù)團隊

美臨達醫療擁有一支專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊,平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上,人員素質(zhì)良好,可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。


合理的費用預算

美臨達醫療,通過(guò)提高團隊效率,壓縮服務(wù)成本,降低服務(wù)報價(jià),為客戶(hù)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。


良好的售后體驗

美臨達醫療承諾售后服務(wù),均可良好兌現,為客戶(hù)提供更多咨詢(xún)、工具和參考意見(jiàn),幫助客戶(hù)解決更多問(wèn)題。


醫療器械資質(zhì)

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專(zhuān)、快、優(yōu)、省



             

醫療器械登記事項變更注冊(注冊變更備案



美臨達專(zhuān)業(yè)辦理醫療器械注冊變更備案。


提供如下服務(wù):

1.電話(huà)溝通,全面了解客戶(hù)需求;

2.制定服務(wù)方案,計劃安排國產(chǎn)醫療器械注冊變更備案相關(guān)時(shí)間費用;

3.專(zhuān)人對接,一對一服務(wù),撰寫(xiě)醫療器械注冊變更備案申請相關(guān)材料;

4.與客戶(hù)溝通,安排申請與受理事宜;

5.跟進(jìn)審核進(jìn)度,完成不符合項整改;

6.取得醫療器械變更注冊證書(shū)。







器械登記變更注冊服務(wù)流



醫療器械登記事項變更注冊服務(wù)流程:



(1)企業(yè)咨詢(xún)美臨達:

客戶(hù)咨詢(xún)美臨達客服,了解客戶(hù)需求。


(2)定制服務(wù)方案:

美臨達根據客戶(hù)詳細需求,定好服務(wù)方案,制定醫療器械登記變更備案時(shí)間費用計劃。


(3)合同階段:

客戶(hù)與美臨達簽訂技術(shù)服務(wù)合同,支付服務(wù)款項,美臨達即開(kāi)始服務(wù)。


(4)受理審評階段:

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好醫療器械登記變更備案資料后,就可以向藥監部門(mén)提出注冊申請。藥監部門(mén)對注冊資料進(jìn)行技術(shù)審查,并對注冊資料發(fā)出補正意見(jiàn)。美臨達協(xié)助客戶(hù)溝通并完成資料整改補正。


(5)注冊發(fā)證階段:

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進(jìn)行整改后,符合注冊要求的,藥監部門(mén)頒發(fā)醫療器械變更備案證證書(shū)。



注冊變更備案資料清單



醫療器械注冊變更備案資料文件清單

     

一、監管信息

(一)章節目錄

(二)備案表

(三)關(guān)聯(lián)文件

(四)符合性聲明

二、綜述資料

(一)章節目錄

(二) 產(chǎn)品描述

1.注冊人關(guān)于變更情況的說(shuō)明。

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據產(chǎn)品具體變更情況提供相應文件,包括下列情形:

1)注冊人名稱(chēng)變更

企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)(境內注冊人)和/或相應關(guān)聯(lián)文件。

2)注冊人住所變更

變更前后企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復印件(境內注冊人)和/或相應關(guān)聯(lián)文件。

3)境內醫療器械生產(chǎn)地址變更

變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

4)代理人變更

注冊人出具新代理人委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū);

新代理人的營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

5)代理人住所變更

變更前后營(yíng)業(yè)執照副本復印件。




企業(yè)至少提供文件清單





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