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了解美臨達

美臨達醫療,專(zhuān)注于企業(yè)資質(zhì)咨詢(xún),可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。


專(zhuān)業(yè)的服務(wù)團隊

美臨達醫療擁有一支專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊,平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上,人員素質(zhì)良好,可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。


合理的費用預算

美臨達醫療,通過(guò)提高團隊效率,壓縮服務(wù)成本,降低服務(wù)報價(jià),為客戶(hù)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。


良好的售后體驗

美臨達醫療承諾售后服務(wù),均可良好兌現,為客戶(hù)提供更多咨詢(xún)、工具和參考意見(jiàn),幫助客戶(hù)解決更多問(wèn)題。


醫療器械資質(zhì)

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專(zhuān)、快、優(yōu)、省


             

進(jìn)口醫療器械注

(什么是進(jìn)口醫療器械注冊



美臨達專(zhuān)業(yè)辦理進(jìn)口醫療器械注冊證。


提供如下服務(wù):

1.電話(huà)溝通,全面了解客戶(hù)需求;

2.制定服務(wù)方案,計劃安排進(jìn)口醫療器械注冊相關(guān)時(shí)間費用;(時(shí)間,周期及費用)

3.專(zhuān)人對接,一對一服務(wù),撰寫(xiě)醫療器械注冊申請相關(guān)材料;(申請材料)

4.與客戶(hù)溝通,安排申請與受理事宜;

5.跟進(jìn)審核進(jìn)度,完成不符合項整改;

(常見(jiàn)問(wèn)題)

6.取得進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)。







進(jìn)口器械注冊服務(wù)流程



進(jìn)口醫療器械注冊服務(wù)流程:



(1)企業(yè)咨詢(xún)美臨達:

客戶(hù)咨詢(xún)美臨達客服,了解客戶(hù)需求。

(2)定制服務(wù)方案:

美臨達根據客戶(hù)詳細需求,定好服務(wù)方案,制定進(jìn)口醫療器械注冊時(shí)間費用計劃。

(3)合同階段:

客戶(hù)與美臨達簽訂技術(shù)服務(wù)合同,支付服務(wù)款項,美臨達即開(kāi)始服務(wù)。

(4)檢測階段:

企業(yè)準備檢測樣品,美臨達協(xié)助準備送檢資料,完成樣件檢測送檢后,跟蹤檢測進(jìn)度,如若需要整改,協(xié)助企業(yè)溝通與樣品整改,取得進(jìn)口醫療器械注冊檢測報告。(申請條件)

(5)受理審評階段:

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好進(jìn)口醫療器械注冊資料后,就可以向藥監部門(mén)提出注冊申請。藥監部門(mén)對注冊資料進(jìn)行技術(shù)審查,并對注冊資料發(fā)出補正意見(jiàn)。美臨達協(xié)助客戶(hù)溝通并完成資料整改補正。

(6)注冊發(fā)證階段:

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進(jìn)行整改后,符合注冊要求的,藥監部門(mén)頒發(fā)進(jìn)口醫療器械注冊證證書(shū)。




進(jìn)口注冊資料清單



醫療器械注冊資料文件清單

1.監管信息

1.1章節目錄

1.2申請表

1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

1.4產(chǎn)品列表

1.5關(guān)聯(lián)文件

1.6申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

2.綜述資料

2.1章節目錄

2.2概述

2.3產(chǎn)品描述

2.4適用范圍和禁忌證

2.5申報產(chǎn)品上市歷史

2.6其他需說(shuō)明的內容

3.非臨床資料

3.1章節目錄

3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

3.3醫療器械安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.5研究資料

3.6非臨床文獻

3.7穩定性研究

3.8其他資料

4.臨床評價(jià)資料

4.1章節目錄

4.2臨床評價(jià)資料要求

4.3其他資料

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

5.1章節目錄

5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

5.3標簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述

6.2章節目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實(shí)現程序

6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

6.9其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件




醫療器械注冊詳細流程




企業(yè)至少提供文件清單







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