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了解美臨達

美臨達醫療,專(zhuān)注于企業(yè)資質(zhì)咨詢(xún),可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。


專(zhuān)業(yè)的服務(wù)團隊

美臨達醫療擁有一支專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊,平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上,人員素質(zhì)良好,可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。


合理的費用預算

美臨達醫療,通過(guò)提高團隊效率,壓縮服務(wù)成本,降低服務(wù)報價(jià),為客戶(hù)提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。


良好的售后體驗

美臨達醫療承諾售后服務(wù),均可良好兌現,為客戶(hù)提供更多咨詢(xún)、工具和參考意見(jiàn),幫助客戶(hù)解決更多問(wèn)題。


醫療器械資質(zhì)

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專(zhuān)、快、優(yōu)、省


              國產(chǎn)一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案



美臨達專(zhuān)業(yè)辦理國產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。


提供如下服務(wù):

1.電話(huà)溝通,全面了解客戶(hù)需求;

2.制定服務(wù)方案,計劃安排國產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案相關(guān)時(shí)間費用;

3.專(zhuān)人對接,一對一服務(wù),撰寫(xiě)國產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)備案申請相關(guān)材料;

4.與客戶(hù)溝通,安排申請與受理事宜;

5.跟進(jìn)審核進(jìn)度,完成不符合項整改;

6.取得國產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。







一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案服務(wù)流



國產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案服務(wù)流程:



(1)企業(yè)咨詢(xún)美臨達:

客戶(hù)咨詢(xún)美臨達客服,了解客戶(hù)需求。


(2)定制服務(wù)方案:

美臨達根據客戶(hù)詳細需求,定好服務(wù)方案,制定國產(chǎn)一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)間費用計劃。


(3)合同階段:

客戶(hù)與美臨達簽訂技術(shù)服務(wù)合同,支付服務(wù)款項,美臨達即開(kāi)始服務(wù)。


(4)受理階段:

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好國產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)備案申報資料后,就可以向藥監部門(mén)提出備案申請。藥監部門(mén)對備案資料進(jìn)行技術(shù)審查,并對備案申請資料發(fā)出補正意見(jiàn)。美臨達協(xié)助客戶(hù)溝通并完成資料整改補正。


(5)備案發(fā)證階段:

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進(jìn)行整改后,符合備案要求的,藥監部門(mén)頒發(fā)國產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)備案憑證證書(shū)。



一類(lèi)醫療器械備案資料清單



國產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料文件清單



1.生產(chǎn)備案表

 

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

 

3.已批準的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證

 

4.法人身份證復印件

 

5.技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學(xué)歷、職稱(chēng)證明及身份證明

 

6.生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表

 

7.廠(chǎng)房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議

 

8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

 

9.質(zhì)量手冊和程序文件(目錄)

 

10.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

 

11.授權委托書(shū)及身份證復印件

 

12.其他相關(guān)資料





企業(yè)至少提供文件清單

  



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